Svetová zdravotnícka organizácia o našich antigénových testoch
Vyjadrenie nášho predsedu vlády SR, o ktorom sme už písali minulý týždeň, nás prinútilo vrátiť sa k nákupu a parametrom antigénových testov obstaraných v rámci akcie Spoločná zodpovednosť.
Najväčšia časť testov bola obstaraná zmluvou medzi Štátnymi hmotnými rezervami SR a spoločnosťou Eurolab Lambda, a.s. s účinnosťou zmluvy dňa 18.10.2020 (Príloha č. 1).
Najskorší termín dodania bol stanovený na 23.10.2020, väčšina testov mala prísť 30.10.2020.
Príloha č.1 stanovila nasledovné minimálne požiadavky na predmet zákazky:
Minimálne požiadavky na diagnostický rýchlotest:
-in vitro zdravotnícka pomôcka
-na kvalitatívnu detekciu SARS-CoV-2-vo vzorkách výterov znosohltanu-skladovanie astabilita pri izbovej teplote
–špecificita vyššia ako 99%
-senzitivita testu vyššia ako 93%
-celková presnosť testu vyššia ako 97%
-bez skríženej reaktivity sostatnými najčastejšími vírusmi abaktériami (adenovírusy, echovírusy, herpetické vírusy, stafylokoky, streptokoky a iné)
-bez interferencie slátkami, ktoré sú prirodzené vľudskom tele afrekventne užívanými a(napr. hemoglobín, triglyceridy, bilirubín, mucín, kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, amoxycilín ainé)
-odčítanie výsledku testu do 30 min od nanesenia vzorky na doštičku
Dňa 20.10.2020 zverejnila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) správu k možnostiam použitia tohto konkrétneho testu, spolu s jeho parametrami (príloha č.2).
Podľa tejto správy sa na poslednej strane vľavo dole nachádzajú reálne parametre (nie zmluvne deklarované) tohto testu.
Klinická senzitivita je stanovená na 84,97 percenta.
Klinická špecificita je stanovená na 98,94 percenta.
Má to dva dôležité následky:
- Tieto antigénové testy sa nemali ani doviesť, lebo došlo k zásadnému rozporu v parametroch zmluvne deklarovaných a parametroch reálnych uvedených v správe WHO, ktorá povoľuje ich obstaranie a použitie na výlučne tzv. núdzové použitie (je otázne, či obstarávateľ mohol túto nezhodu včas zistiť a od zmluvy odstúpiť) a
- z údaja o špecificite vieme povedať, že výsledok celkovo pozitívnych prípadov v rámci akcie Spoločná zodpovednosť je nižší, ako by bola priemerná miera falošnej pozitivity vypočítaná z reálnych údajov celoplošného testovania. Inými slovami: NIKTO Z POZITÍVNE TESTOVANÝCH NEMUSEL BYŤ POZITÍVNY (nehovoriac o infekčnosti pozitívnych obyvateľov). Výsledky akcie Spoločná zodpovednosť sú teda úplne irelevantné a boli by irelevantné, aj keby došlo k vyhodnoteniu dát z testovania včas.
Ďalšia perlička zo správy WHO:
Posledná strana časť “Intended Use”, posledná veta:
Výsledok testu nemôže byť použitý ako samostatný výsledok pre určenie pozitivity a MUSÍ BYŤ POTVRDENÝ ĎALŠÍM TESTOM.
Na strane 4 správy WHO sa uvádza, že zalistovanie produktu Biosensor SD neznamená, že produkt spĺňa tzv. predkvalifikačné požiadavky podľa pravidiel WHO a neznamená, že produkt sa považuje za predkvalifikovaný.
Z toho vyplýva, že tento produkt nemal byť vôbec použitý na masové testovanie populácie a už vôbec nie bez ďalšieho pretestovania populácie s pozitívnym výsledkom.
Pozitívne testovaní nemohli byť izolovaní len na základe pozitívneho výsledku antigénového testu a nemohli byť za tento výsledok žiadnym spôsobom postihovaní.
-pw-
Príloha č. 1: https://www.crz.gov.sk/data/att/2448156.pdf (Zmluva)
Príloha č. 2: https://www.who.int/publications/m/item/EUL-0563-117-00 (Správa WHO)
